• BIST 108.434
  • Altın 151,492
  • Dolar 3,6547
  • Euro 4,3288
  • İstanbul : 19 °C
  • Ankara : 17 °C
  • İzmir : 23 °C

“Endikasyon Dışı İlaç Kullanımında Kurallara Uyulmuyor”

“Endikasyon Dışı İlaç Kullanımında Kurallara Uyulmuyor”
Sağlık Bakanlığı İlaç Eczacılık Genel Müdürü Dr. Saim Kerman, endikasyon dışı ilaç kullanımında hekimlerin çok büyük bir sorumluluk altına girdiğini ama bu konudaki kuralları dikkate almadığını söyledi.

 

Sağlık Bakanlığı İlaç Eczacılık Genel Müdür Dr. Saim Kerman, hekimlik mesleğinin riski seven bir meslek grubu olduğunu da vurgulayarak, ”ben bu ilacı kullandım izin istiyorum” şeklindeki başvuruların dikkate alınmadığını söyledi.

Kerman şöyle devam etti:

“Bakanlığımıza endikasyon dışı ilaç kullanımı konusunda her gün 100-120 başvuru yapılmaktadır. Bunların bilgi ve belgelerinin eksikliği ile uğraşmak gerçekten büyük sorun. Başvuruların yetersiz bilimsel verilerle yapılmaması çok  sık oluyor.

Endikasyon dışı kullanım; ürünün firma tarafında ruhsatlandırılırken  hekim tarafından tavsiye edilen endikasyon kullanımının bilimsel anlamda desteklenmediğini ifade eder.

 Türkiye’de ruhsatı bulunan ama hekimin kullanmak istediği alanda endikasyonu bulunmayan

Dolayısıyla ruhsatsız gibi olan ilaçlar, bir de ülkemizde ruhsatı bulunmayan ürünler vardır.

Bakanlığımız bu konuda genelgeler topluluğunu bir kılavuz halinde yayımladı. Bu kılavuzun dikkate alınmasını istiyoruz.Ülkemizde endikasyon  dışı kullanım, yurt dışından  ilaç getirimi de söz konusudur. Başvuru olduğunda basamaklandırılmış  tedavinin uygulandığını görmek istiyoruz .

Hekimler kuralları göz ardı edebiliyor.’ Ben bu ilacı kullandım izin istiyorum diye başvurular oluyor değerlendirmeye alamıyoruz.Bir takım belgeler istiyoruz ve muhatabımızı hekim olarak görmek istiyoruz. Hastanın ilaca erişim hakkının  regülasyonunu hekim yapmalıdır. Aramızda hekimle bilimsel tartışma platformu oluşuyor. Bu platforma hasta veya yakının karıştırılması da doğru değildir. Ruhsat dışı ilaç kullanımı ençok onkoloji kliniklerinin baş vurduğu bir yöntemdir. Birçok ülkede  de vardır. Hekim hastasına endikasyon dışı kullanacağı ilacın artık son umut olduğunu uygun bir dille ya açıklamalı veya çok mecbur değilse söylememelidir. Çünkü hasta seçenekler tükendikçe umudu azalan  kendisine sunulan her yeni şeye de ‘benim hayatımı kurtaracak, eski sağlığımı kazandıracak. Olay’ olarak bakarken bizim açımızdan olay git gide umutların azaldığı bir süreci işaret etmektedir. Eldeki veriler gerçekten sağlam olsaydı, bilimsel olsaydı firma endikasyon  almaktan uzak duramazdı,  firma ilacına endikasyon almıyorsa ondan para kazanma hakkından vazgeçmiş demektir .

Böyle bir şey olamayacağına göre ilacının bu alanda kullanımına yeterince güvenmiyor demektir.

Bunu da gözden kaçırmayalım. Uygulanan tedavide yan etkiler bakımından eğer tedaviye devam açısından bir ümit görülmüşse, İlacın devamına karar verilebilir. Ek veriler koymak suretiyle izin verilir.Hastanın güvenliği açısından  ek bilgiler istenebilir.Hastalık ilerliyor veya hasta kaybediliyor yada  beklenmedik yan etkiler ortaya çıkıyorsa,bunların da bildirimi zorunlu .Bu alanda başka başvuruda hastanın zarar görmemesi için elimizde veri olsun istiyoruz

Yaptığımız değerlendirmelere zaman zaman itirazlar gelebilir bu itirazlar,eğer aynı kapsamda virgülüne bile dokunmadan yapılıyorsa değerlendirmeye almak istemiyoruz. 3 ay kadar bekliyoruz. Bu süre zarfında yeni yayınlar olabilir çünkü.

 Yayın oluşur yeni klinik veriler eklenirse hastanın lehine bir ilerleme görüyorsak başvuruda onu da değerlendirmeye alıyoruz.

Hastaların bir bilimsel çalışmanın öznesi  olmasına da izin vermiyoruz. TCK kanunun 90 maddesi  endikasyon dışı  ilaç kullanımının izinsiz yapılmasını  bir klinik çalışma, insan üzerinde deney olarak algılamaktadır. Sağlık çalışanlarının bu maddeyi iyice bilmeleri gerekir, Özellikle  ‘… mağdurun yaralanması veya ölmesi halinde kasten yaralama veya kasten öldürme suçuna ilişkin hükümler uygulanır. "

UYARI: Küfür, hakaret, rencide edici cümleler veya imalar, inançlara saldırı içeren, imla kuralları ile yazılmamış,
Türkçe karakter kullanılmayan ve büyük harflerle yazılmış yorumlar onaylanmamaktadır.
Bu habere henüz yorum eklenmemiştir.
Diğer Haberler
ÜYE İŞLEMLERİ
Tüm Hakları Saklıdır © 2009 Sağlığın Sesi | İzinsiz ve kaynak gösterilmeden yayınlanamaz.
Tel : 0212 259 58 09 | Haber Yazılımı: CM Bilişim