• BIST 109.330
  • Altın 155,771
  • Dolar 3,8638
  • Euro 4,5501
  • İstanbul : 9 °C
  • Ankara : 10 °C
  • İzmir : 16 °C

F A R M A K OV İ J İ L A N S Nedir?

F A R M A K OV İ J İ L A N S Nedir?
Dilek Süzen

Farmakovijilans ; beşeri tıbbi ürünlere bağlı advers etkilerin ve diğer muhtemel sorunların saptanması, değerlendirilmesi, tanımlanması ve önlenmesi ile ilgili bilimsel çalışmaları ifade ediyor. Advers etki ise, bir beşeri tıbbi ürününün hastalıktan korunma, bir hastalığın teşhis veya tedavisi veya bir fizyolojik fonksiyonun iyileştirilmesi, düzeltilmesi veya değiştirilmesi amacıyla kabul edilen normal dozlarda kullanımında ortaya çıkan zararlı ve amaçlanmamış bir etki olarak ifade ediliyor.

Ciddi advers etki:
Ölüme, hayati tehlikeye,hastaneye yatmaya veya hastanede kalma süresinin uzamasına, kalıcı veya belirgin sakatlığa veya iş göremezliğe ,konjenital anomaliye veya doğumsal bir kusura neden olan advers etkidir.

Beklenmeyen advers etk:i
Beşeri tıbbi ürüne ait kısa ürün bilgileri ile niteliği, şiddeti veya sonlanımı açısından uyumlu olmayan advers etkidir.

Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)

1985 yılında Türk İlaç Aadvers Etkilerini İzleme ve Değerlendirme Merkezi(TADMER) kurularak,dünya sağlık örgütü (DSÖ) ilaç izleme işbirliği merkezinde 1987 yılında ,27.üye olarak katılmıştır. 30.06.2005 tarihinde yürürlüğe giren ?Beşeri Tıbbi Ürünlerin Güvenliğinin İzlenmesi Ve Değerlendirmesi Hakkında Yönetmelik? ile,TADMER?in adı Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM) olarak değiştirildi.

Sağlık Mesleği Mensubu Kimdir?

Şüpheli advers etkilerin raporlanması kapsamında sağlık mesleği mensubu ; hekim, eczacı, dişhekimi veya hemşire olarak tanımlanmaktadır.

Hangi Durumlarda Bildirim Yapılmalıdır?

İlaçların advers etkilerinin Bakanlığa bildirimi,sağlık mesleği mensubunun mesleki sorumluluğudur. Sağlık mesleği mensupları,ciddi ve beklenmeyen advers etkileri,doğrudan veya göre yaptıkları sağlık kuruluşlarındaki farmakovijilans irtibat noktası aracılığı ile TÜFAM?a bildirilmelidir.

Farmakovijilans İrtibat Noktası Kimdir?

TÜFAM?a bilgi akışını sağlamak üzere;üniversite hastaneleri ,diğer eğitim ve araştırma hastaneleri ile 27/3/2002 tarihli ve 24708 sayılı Resmî Gazete?de yayımlanan Özel Hastaneler Yönetmeliği?nde belirtilen A-1 Grubu özel hastanelerde (> 50 yatak) hastane yönetimi tarafından , farmakovijilans çalışmalarını yürütecek bir eczacı veya hekim farmakovijilans irtibat noktası sorumlusu olarak görevlendirilir ve bu kişinin ismi, mesleği özgeçmişi ile iletişim bilgileri Bakanlığa bildirilir.

Asgari Raporlanabilirlik Kriterleri Nelerdir?

Asgari raporlanabilirlik kriterleri; bir raporun sunulması için gerekli olan en az miktardaki bilgidir.Bunlar;
-Kimliği tespit edilebilir bir hasta (adı ve soyadı, kayıt/dosya numarası,yaş,cinsiyet)
-Raporlanmayı yapan kimliği tespit edilebilir bir sağlık mesleği mensubu (ad-soyad,adres,meslek)
-En az bir şüpheli madde/tıbbi ürün
-En az bir şüpheli advers etki

Sinyal:
Bir advers olay ile beşeri tıbbi ürün arasındaki, bilinmeyen ya da daha önce yeterince dökümante edilmemiş bir durumun nedensellik ilişkisinin ortaya konmasını ifade eder. Sinyal üretimi,olayın ciddiyeti ve bildirim kalitesine göre değişmekle birlikte,genellikle birden fazla rapor ile olur.

TÜFAM: www.iegm.gov.tr
tufam@saglik.gov.tr
Tel: 0312.309 11 41/ 1191-1192
Faks: 0312 309 71 18


Diğer Haberler
ÜYE İŞLEMLERİ
Tüm Hakları Saklıdır © 2009 Sağlığın Sesi | İzinsiz ve kaynak gösterilmeden yayınlanamaz.
Tel : 0212 259 58 09 | Haber Yazılımı: CM Bilişim