• BIST 109.660
  • Altın 156,361
  • Dolar 3,8644
  • Euro 4,5615
  • İstanbul : 16 °C
  • Ankara : 2 °C
  • İzmir : 17 °C

Klinik Araştırma Özelinde Etik Analiz, Etik Değerler Ve Yargılar…

Klinik Araştırma Özelinde Etik Analiz, Etik Değerler Ve Yargılar…
Dilek Süzen

Etik ya da etik analiz, açık ve net bir soru ile başlar: hangi faaliyetler doğru veya yanlıştır, iyi ya da kötüdür, takdiri veya suçlamayı gerektirir?

?Faaliyetlerin? sorgulaması; rol alan aktörleri, kişisel etkileşimleri ve ilişkileri akla getirir. Bu soru hemen bir başka soruya yol açar: bir faaliyetin ya da bir kişisel etkileşimin iyi ya da kötü, doğru ya da yanlış olduğuna hangi ölçütlerle karar vereceğiz?

Eğitim seviyeleri veya uzmanlık alanlarına bağlı olmaksızın, etik ile ilgilenenler veya etik kararlar alanlar şu ölçüt üzerinde anlaşabilirler: faaliyetlerin ya da ilişkilerin ahlaki yönü hakkındaki yargılar mantıksal değerlendirmelere, doğrulanmış olaylara ve sağlam nedenlere dayanırlar.


Karmaşık konuları incelediğimizde, çoğu zaman ikna edici veya karşı çıkılamaz cevaplara ulaşmayabileceğimizi anlarız, ancak olası cevaplar arasında en çok kabul edilebilir ve ikna edici olanlara ulaşmaya çalışmazsak da ciddi bir etik sorgulamaya uğramayacağımızdan eminizdir.

Etiğin bir insani girişim olarak en ileri özellikleri, bu güçlü ve savunulabilir cevapların araştırılmasından kaynaklanır. İlk olarak etik; yüzyıllar süren uzun zaman süzgecinden geçmiş güçlü ve uygulanabilir ilkelerden oluşan rasyonel bir girişimdir.


İkincisi, etik akıl yürütme; emin olunabilir gerçeklere, gerçeklerden yola çıkan mantığa, genel kabul görmüş ve paylaşılan deneyimlere ve içgüdülere dayanır. Belirli bir deneyim ve çaba ile birçok insan etik değerlendirme konusunda yetenek sahibi olabilir.

Üçüncüsü, eleştirel ve disipline edilmiş bir sorgulama olarak etik, düşünce yüklü bir değerlendirme ve çıkarsama yapma konusundaki yargılarımıza aracılık eder.

Etiğin belirgin özellikleri ve ölçütleri, etik hakkındaki yanlış algılamalar konusunda bizi uyarır. Etik, bunlara benzer birçok kural yaratmasına ve bildirmesine rağmen, düzenlemeler ve bürokratik kurallarla eş tutulmamalıdır. Etik, benzer şekilde, bu yargılar iyi ya da kötü, doğru ya da yanlış diye çıkarsamalar yapsa da değer bildirici fikirlere ve yargılara da eş tutulmamalıdır.

Etik değerler ve yargılar, aşağıdaki üç alanla ilişkilidir:


1. Neyin tümüyle doğru olduğu hakkındaki yargılar (insan etkinliklerinin amaçları ve sonuçları açısından neyin doğru olduğu anlatılmaktadır);

2. İnsan karakteri hakkındaki yargılar (kişileri takdir edici ya da suçlayıcı yargılar ve karakter özelliklerinin ışığında kişilerin davranışları hakkındaki yargılar ya da bunların yokluğu);

3. Ahlaki sorumluluklar hakkındaki yargılar (ne yapmalı ve yapmamalıyız, başkalarına nasıl davranmalı ya da davranmamalıyız?).

Ahlaki sorumluluklar ele alındığında; sonuçlarla ilgilenenler, yapılan işlerin doğruluğu ya da yanlışlığına, doğurduğu sonuçlara bakarak karar verirler. Yapılan işler, tamamıyla iyi olduğu (insan mutluluğu, karşılıklı saygı, uyum, huzur v.b.) ya da iyi olacağı kabul edilen sonuçlara ulaştığında, doğru ya da zorunlu olarak değerlendirilir. Sonuca önem verenlerin bir versiyonu olan faydacılar, mutluluğu insana ilişkin en yüce iyi olarak kabul ederler.

Sonuca önem vermeyenler ile faydacı olmayanlar ise, rasyonel olarak hesaplanmış sonuçların ve çıktıların en yüksek ölçüt ve ahlaki standart olduğunu kabul etmezler.
Sonuçlara değer vermeyenler arasında deontologlar ve ahlakçılar da bulunur. Deontologlar, ahlakı temel kurallara ve ilkelere bağlarlar.

Kendi aralarında ve kendilerine ait bir zorunluluk olarak bu sorumluluklar, sürecin ilkelerini oluşturur. Örneğin, kişilerin sonuca yönelik bir araç olarak kullanılmaması, bununla birlikte kişilerin sonuca karar veren ya da ?kendi-seçen? unsurlar olarak kabul edilmesi ilkesi.

Bazı deontologlar, bu ilkeleri belirli bir faaliyetin ahlaki yönüne karar vermeden önce biri diğerine karşı oynanabilen çok yönlü ve etkileşimli normlar olarak görürler.

Etiği, evrensel etik ilkelere ve teori temelli süreç kurallarına eş tutanların eleştirisinde, ahlakçılar, ahlaki olarak sorunlu olan belirli durumlar hakkında pratik akıl yürütme ve karar vermenin önemini vurgularlar.


Bu özet bilgiler, etiğin insanların birbirlerine karşı nasıl davranmaları ve ilişkide olmaları gerektiğini anlatan argümanları ve akılsamaları belirlemek, değerlendirmek, keşfetmek ve savunmak için, nedenleri olan ve disipline edilmiş bir yol olarak nasıl hizmet ettiğini göstermektedir.

Hukuk ve ?İnsan deneylerinde etik? konusunda uzman olan Profesör Jay Katz ?Nuremberg Yasası Gönüllülük İlkesi: Önce ve Şimdi? adlı çalışmasında şöyle demektedir: Nuremberg Mahkemesi, bilimin amaçları ile bireylerin zarar görmemeleri arasında süregelen çekişmeden haberdardı... Bunlar arasındaki dengeyi sağlamanın gerekli olduğunu öngörüyordu.

Mahkeme bu sorunun farkında olmasına rağmen, umarım onun ilk ilkesi değiştirilmez; ?İnsan deneğin gönüllü olması mutlak koşuldur?. Nuremberg Yasası?nın o zaman ve şimdi de önemli sayılmasının nedeni budur. Bu ilke duyarlılıkla yerine getirildiğinde, bilimin amacı ve toplumun bilimden beklediği yararın sağlanmasından söz edilebilir.

Ancak o zaman, her ikisi de eşit ağırlıkta olan iki ilkeden birini ötekine üstün kılma tehlikesinden korunulabilir. Yalnızca, gönüllü olmaya öncelik veren biri, bu ilkeye çok açık ve yeterli nedenlerle istisna getirilmesi söz konusu olduğunda gerekli önlemleri uygulayabilir.

İnsan deneklerin kullanıldığı araştırmalarda deneğin gönüllü olması, düzenlemelerin ve araştırma etiğinin temel özelliğidir. Klinik İlaç Araştırmalarında söz konusu olan etik ilkelerin ağırlıklandırma ve dengelenmesi nasıl yapılacaktır? Ahlaki felsefenin akademik geleneği, Plato?dan Rawls?a kadar ağırlıklandırma ve dengeleme ile özellikle ilgilenmemiştir. Bunun yerine, tüm olası ahlak kurallarını daha önceden belirlenmiş bir çizgiye çekme ilkesi aramaya girişmiştir.

Klasik sistemde ağırlıklandırma ve dengeleme, sıralandırma ve anlam yüklemeden daha az önemli görülmüştür. Rawls; yararcılığın en yüksek standart bakımından, tek-ilkeli düşünce olduğunu, teoride ağırlıkların düzenlenmesinin fayda ilkesi üzerine kurulduğunu söyler.


Biyoetik konusundaki son dönem yayınlara bakıldığında da, sürekli olarak dört ilkenin tekrarlandığı, etik ilke ve kuramların yansız bir biçimde açıklandığı, okuyucuya bunların hepsini mi seçmeleri yoksa bunlardan birini mi seçmeleri konusunda bir açıklama yapmadıkları görülür.

Biyomedikal Etiğin İlkeleri isimli kitaplarında Beauchamps ve Childress etik teorinin türlerini açıkladıktan sonra, öncelikli bir ağırlıklandırma ya da sıralama vermeden her bir temel ilkenin ağırlığı olmasına izin veren ve kendilerinin ?bileşik kuram-kompozit teori? olarak adlandırdıkları bir kuramı önermişlerdir.

Karışıklık durumunda üstün gelen teori her zaman belirgin özellikleri olan belirli bir çerçeveye dayanır (Beauchamp, T.L.; Childress, J.F. (1994)). Ancak, ?belirli bir çerçevenin özellikleri bir ilkenin ötekine ağır gelmesi için dengeyi nasıl bozar?? sorusunun yanıtı yeterince açık değildir.

A.B.D.?nde Ulusal Kongre, 1974?te ?Biyomedikal ve Davranış Araştırmalarında İnsan Deneklerin Korunması Hakkında Ulusal Komisyonu? kurduğunda, kamusal destek ve mali yardımdan en fazla yararlananlar tıp bilimleriydi. Daha sonra, araştırmanın insan deneklerinin haklarının ve rahatlarının tecavüze uğradığı birtakım olayların ortaya çıkışıyla, araştırma girişimlerinin ahlaki doğruluğu tartışılmaya başlandı.

Çeşitli lobilerin baskısıyla Kongre; araştırmalarda uygulanacak genel etik kuralların ışığında deneklerin hak ve huzurlarının korunması için önerilerde bulunacak bir kurum oluşturdu.
Bu kurum, etiği kamu politikasıyla ilişkilendiren ilk kamu kurumuydu. Böyle olunca, spekülatif ahlaki felsefe, ahlaki sorumlulukların ve ahlaki sorunların gerçek dünyasına taşınmaya başlandı.

Soyut ilkeler, pratik çözümlere dönüştü. Kongre, Ulusal Komisyonun görevlerini tanımladı: insan fetüsü, çocuklar, mental geriliği olanlar ve mahkûmlar gibi örselenebilir deneklerle ilgili olarak çeşitli sorunlarla uğraşmak, insan deneklerle yapılan araştırmalarda genel etik ilkelerin geliştirilmesi.


Bu komisyon aynı zamanda, daha sonra ?Belmont Raporu? olarak da bilinen ve insan üzerinde yapılan araştırmalarda genel etik ilkeleri belirleyen raporun üzerinde çalışıyordu. Hem Nuremberg hem de Helsinki bildirgeleri etik ilkeler düzenlemeleridir. Komisyon insan araştırmaları için daha çok sayıda ahlaki temel önermeyi umuyordu; temel ahlaki temellerin, araştırma aktivitelerinde kullanılmak üzere belirli uygulamalarla ilişki halinde olması gerektiği anlaşıldı.

Çok sayıda tartışma ve geniş yardımlaşmayla, komisyon insan deneklerin kullanıldığı tüm araştırmalarda üç etik ilkenin geçerli olmasını kararlaştırdı: Özerkliğin, yararın ve adaletin gözetilmesi.
Komisyon, bu üç genel ilkeyi bilinçli gönüllülük uygulaması, risk-yarar değerlendirmesi ve adil seçim süreci ile ilişkilendirdi. Bu üç uygulama, klinik araştırmaların yürütülmesinde üç ilkeye uyumlu olacaktı.

Rapor, anlaşmazlık çıktığında bu ilkelerin ağırlıklandırılması ya da dengelenmesi için hiç bir yönlendirmede bulunmadı, uygulamaların istisnalar ya da sınırlamalara açık olup olmadığı konusunda ipucu vermedi.

?Zor durumların? nasıl çözümleneceğine dair bir detaylı reçete sunmadı. Bununla birlikte Komisyon, böyle sorunların çıkacağını bilerek her bir araştırma enstitüsünde kurumsal araştırma kurulları (IRB - Institutional Review Boards) oluşturulmasını sağladı. Bu kurullar, araştırmacının insan denekleri kullanmak istediği her araştırmada ilkelerin uygulanması ve yorumlanmasıyla sorumlu olacaklardı.

Bir ahlaki ilke, üzerinde düşünülen soruna ilişkin ahlaki düşünceler evreninin içinde bulunan düşünce merkezinde yer alıyorsa, ?ağırdır?. Ağırlığı, konuya verdiği katkının önemindedir.
Bu ağırlık, çeşitli nedenlerden kaynaklanır. İlk olarak, belirli bir kültürel geleneğe ait bir toplumun, düşünce ve değerleri nasıl ektiklerinden, bunları entellektüel, kültürel, toplumsal ve dini hayatlarında nasıl uyguladıklarından kaynaklanır. Yani ahlaki ağırlığın ilk kaynağı toplumun entellektüel, toplumsal ve kültürel gelenekleridir.

Belirgin ahlaki nosyonlar, gelecek geliştikçe zaman içinde ağırlık kazanır. İkincisi, bu temel düşüncelerin toplumda hangi geçişlere maruz kaldığının eleştirel incelemesinden kaynaklanır. Bu kaynakların her biri, son derece karmaşık olup, bunları açıklamak için toplumsal ve entellektüel tarih, sosyoloji ve felsefe gerekir. Üçüncü yolda, ilkelere yüksek ahlaki kararlar kadar önem verilmemesidir. Bir ahlaki karar, durumun gerektirdiği düşünceleri (hem ilkeleri hem de olayları içererek) izler. Ağırlık verilen öğe ilkelerden çok düşüncelerdir.

Dengeleme sorunu, özerklik yarar ile ve zarar adalet ile dengelenmek istenince ortaya çıkar.
Bütün bu nosyonlar eşit ağırlığa sahiptir veya hangisinin ötekine tercih edilmesi gerektiğini kuramsal tartışmalarla göstermek zordur. Buna göre ilk bakışta, herhangi bir ilkenin ağırlığı, onu ahlaki bir konudaki kültürel ve eleştirel düşüncelerin merkezine çeken çekim gücünden kaynaklanır. Bu çekim, bir düşüncenin bir ahlaki gelenek içinde yaşayan bir sosyal grubun üzerinde yarattığı toplu etkilenmeden ve bu gelenek içinde gelişen ahlaki nitelikten ileri gelir.

Eğer o toplumun tarihi veya sosyal yapısı belirli bir düşünceyi destekliyorsa, o düşünce kamusal tartışma ortamına çıkar.
Eğer gereksiz veya marjinalse, görünmez olur ya da sessiz kalır. Belmont raporunda ?zarar vermeme? esası, açıkça yazılmasa da, çok önemlidir. Özellikle çocuklar, genel olarak onam veremediklerinden (bir koşul), özerkliğin gözetilmesi ilkesi başkalarına zarar vermeme ilkesinden daha az ağırdır. Bununla birlikte, ?zarar vermeme? esası araştırmanın içeriği içerisinde incelenebilmelidir.

Zararı oluşturan şeylerin neler olduğu, araştırmanın nasıl zarar verebileceği açıklanmalıdır.
Bu açıklamaların büyük kısmının üstü kapalı olmasına rağmen, Ulusal Komisyonun (Belmont raporunun) çıkarımları ortada çok çeşitli ve değişik boyutta zararlar olduğuna, birçok araştırma eyleminin zararlı değil ancak zarar riski taşıdığına tanık olmasına dayanmaktadır.

Nazi araştırmalarında gözlendiği gibi kasıtlı ölüm ya da sakat kalma gibi zarar, kesinlikle etik değildir.
Kan almak için kullanılan bir iğneden gelecek zarar nasıl değerlendirilmelidir? Eğer bir çocuk, bu iğneye rutin olarak maruz kalan lösemili bir çocuktan daha sağlıklı ve normalse, iğne daha riskli ve zararlı mı sayılacaktır? Araştırma gözlemleri için yapılan günlük aktivitelerde değişiklikler yapmak zararlı mıdır ya da zarar riski taşır mı?

Eğer bu değişiklik, çocuğu tanıdık bakıcılara bırakmak yerine yabancıların gözetimine bırakmayı içeriyorsa zararlı olacak ya da zarar riski taşıyacak mıdır?

Denenen tedaviler içinde en az etkin olduğu daha sonra anlaşılan bir tedavi rejimine randomize bir süreçle seçilmek zarar olarak mı sayılacaktır?
Zarar ve risk üzerine bu ve buna benzer varyasyonlar, ?zarar vermeme? esasının gözetilmesi ya da göz ardı edilmesi hakkında mantıklı bir yargılama yapmak için önemlidir. Bu, böyle bir yargının yapılmasını sağlamak için genel bir çerçeve vermektedir.

?Zarar vermeme?nin ahlaki ağırlığı, çok özel koşulların daha çok ve daha az olasılıklı olması arasında bir yerdedir
. Bu örnekler, herhangi bir ahlaki karışıklıkta başvurulan ilkeler ve esasların, koşulların oluşturduğu paterne ve duruma uydurularak nasıl ölçülendirildiğini göstermektedir.

Kendi içinde yeterince doğru olan her ilke veya esas, böyle bir gerçek patern çerçevesinde önemli ve uygun (ya da önemsiz ve uyumsuz) hale gelmektedir. İlkeler ve esaslar belirli koşulların oluşturduğu bir arka fon üzerinde değerlendirilir.

Bazı koşullar eklenerek ya da çıkartılarak veya öne çıkarılarak ya da saklanarak arka fon değişirse, şu veya bu esas daha merkezi ve görünür duruma gelebilmektedir.


Ocak 1993?te Seattle?da, trajik bir epidemi olmuş ve yaklaşık 3 gün içinde, çoğu çocuk 400 kişi, bir hamburgeciden satın alınan, az pişmiş, kontamine hamburger etinde bulunan Escherichia Coli O15:H7?nin neden olduğu şiddetli enfeksiyondan etkilenmiştir. İki çocuk ölmüş, pek çoğu ölüme yaklaşmış ve hayatta kalanların birçoğu da kronik gastrointestinal ya da renal sorunlarla yaşamışlardır.

Başlangıçta bu restorandan beslenen binlerce çocuğun kaç tanesinin patojeni sindirdiği ve hastalandığı tahmin edilememiştir. Şimdi bir ilaç firmasının durumu kritik olan yetişkin hastalar üzerinde denenen kuvvetli bir antimikrobiyal reçetesi olduğunu varsayalım. Bu ilacın seyrek rastlanan, ancak potansiyel ciddi yan etkileri olduğunun bilindiğini ve birkaç hafta önce söz konusu restoranda yemek yiyen çocuklara profilaktik olarak bu ilacın verildiğini düşünelim.

Böyle bir durum, aksi taktirde enfekte olmayacak bazı çocuklar açısından izin verilecek ?en az riskten? fazla mı olacaktır? Bu, içinde bulunulan duruma göre değerlendirilmesi gereken somut bir sorundur.

Duruma bağlı olarak değerlendirme yapmak, bilinçli bir grup bireyin ilgili tüm veriyi bir araya getirmesini gerektirir. Bu grup, öncelikle epidemiyologlarmış gibi davranarak, nedenleri araştıracak, sorunun ciddiyetini, yaygınlığını ve daha da yaygın hale gelme olasılığını değerlendirecek ve araştırma altındaki ilaçla ilgili verileri inceleyecektir.

Grup daha sonra, etikçiler gibi hareket ederek; masumların korunması gibi ilkeler ve esasları göz önünde bulunduracak, özerkliği gözetecek, zararı yok edecek ve toplumsal refahı düşünecektir. Bu ilkelerin her biri önerilebilir ve tanımlanabilir. Bununla birlikte, etikçi gibi davranan grubun ve epidemiyolog gibi davranan grubun birleşerek tek bir bütün olduğu bir an gelecektir.

Bu durumda, bir sorunun cevaplandırılması gerekmektedir:
Bireye herhangi bir zarar riskine, topluma gelecek bir zarar riskinin önlenmesi için izin verilebilir mi?
Zararın önlenmesi ve toplumun korunması hakkındaki esaslar, buna verilebilecek cevaplar olarak öne çıkabilir: Ne kadar zarar? Hangi sıklıkta? Ne kadar kesin? Koruma başka türlü nasıl olabilir?

Belirsiz bir şey olarak ahlaki yargı, Aristo?nun ısrarla üzerinde durduğu gibi, adaletle, dostlukla ve ululukla dolu bireylerce uygulandığı sürece gerçekten de ahlakidir.
Bu insanlar, bir yandan adalet, insanlık ve refahla (gönençle) ilgili ilkeleri sıkıca muhafaza eden, bir yandan da ciddi, sıradan ve günlük yaşamda sık rastlananları ayırt etme yetisine sahip insanlardır.

Bu yüzden, adil olarak atanmış etik komisyon ve etik kurulların üyelerinin de, bu insanlardan oluşmalarını istemek, beklemek doğal görünmektedir.
(BU YAZI SAĞLIĞINSESİ GAZETESİ NİSAN 2009 SAYISINDA YAYIMLANMIŞTIR)
Yazan:
Doç. Dr.Nüket Örnek BÜKEN
H.Ü.T.F. Deontoloji ve Tıp Tarihi A.D.


Diğer Haberler
ÜYE İŞLEMLERİ
Tüm Hakları Saklıdır © 2009 Sağlığın Sesi | İzinsiz ve kaynak gösterilmeden yayınlanamaz.
Tel : 0212 259 58 09 | Haber Yazılımı: CM Bilişim